Mevzuat, 6 Ocak 2023 tarihinde Shenzhen Halk Kongresi Daimi Komitesi tarafından kabul edilen “Shenzhen Özel Ekonomik Bölgesinde Hücre ve Gen Endüstrisinin Teşviki Hakkında Yönetmelik”e (bundan sonra “Yönetmelik”, 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 olarak anılacaktır) atıfta bulunmaktadır.
Yönetmeliğin öne çıkan noktaları aşağıdaki gibidir.
- Yönetmelik, Shenzhen Özel Ekonomik Bölgesi'nde hastalık teşhisi ve tedavisi için hücre ve gen ürünlerinin araştırılması ve geliştirilmesi, üretimi, işletilmesi, uygulanması ve garanti edilmesi için geçerlidir.
- Hücreler, işletmeler, bilimsel araştırma kuruluşları, tıp ve sağlık kuruluşları ile emanet edilen kuruluşlar toplanmadan önce toplamanın amacı, toplamanın kullanımı, sağlığa olası etkileri, kişisel gizliliğin korunması tedbirleri, öznenin hak ve yükümlülükleri konusunda konuyu açıkça bilgilendirir ve öznenin yazılı onayını alır.
- İşletmeler, üniversiteler, bilimsel araştırma kurumları ve tıp kurumlarının hücre ve genler alanındaki klinik araştırma ve deneylerde işbirliği yapmaları desteklenmektedir.
- Tıbbi analizin faydaların risklerden ağır basabileceğini ve etik gereklilikleri karşıladığını tespit etmesinden sonra etkili bir tedavisi olmayan, yaşamı tehdit eden ciddi hastalıkları tedavi etmek için klinik araştırmalara tabi tutulan hücre ve gen ilaçları için, bunlar ulusal düzenlemelere göre gözden geçirilmeli ve bilgilendirilmiş onam alınmalıdır. Daha sonra ilaçlar, klinik araştırma yapan sağlık kuruluşlarında aynı durumda olan ve genişletilmiş araştırmalar yoluyla ilaç klinik araştırmalarına katılamayacak durumdaki diğer hastalarda kullanılır.
- İşletmeler ve bilimsel araştırma kurumları, gen dizileme teknolojisi ve biyolojik bilgi analiz teknolojisi hakkında araştırma yapmaları ve temel fikri mülkiyet haklarına sahip gen dizileme araçlarının yanı sıra destekleyici ekipman, yazılım ve veritabanları geliştirmeleri için desteklenir.
Fotoğraf Bosi Çang on Unsplash
Katkıda bulunanlar: CJO Personeli Katkıda Bulunanlar Ekibi
