Çin Halk Cumhuriyeti Aşı Uygulama Yasası
Bölüm I Genel Hükümler
Madde 1 Bu Kanun, aşı uygulamasının iyileştirilmesi, aşıların kalitesi ve tedarikinin sağlanması, aşılamanın standart hale getirilmesi, aşı endüstrisinin gelişiminin teşvik edilmesi ve halk sağlığı ve güvenliğinin korunması için çıkarılmıştır.
Madde 2 Bu Yasa, Çin Halk Cumhuriyeti topraklarında aşı geliştirme, üretim, dağıtım, aşılama ve aşı uygulamalarını içeren faaliyetleri yönetir. Bu Kanunda öngörülmeyen hallerde, bu faaliyetler Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Yasası, Çin Halk Cumhuriyeti Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Yasası ve ilgili yasalar ve idari düzenlemelere tabi olacaktır.
Bu Yasanın amacı doğrultusunda aşılar, aşılar, aşılar ve aşılar dahil olmak üzere, hastalıkların ortaya çıkmasını önlemek ve önlenemezse prevalansını önlemek için insan bağışıklamasına yönelik profilaktik biyolojik ürünlere atıfta bulunur.
Madde 3 Devlet, aşılar için en katı düzenleyici sistemi uygular ve önce güvenlik ilkelerine, risk yönetimine, tüm süreç kontrolüne, bilimsel denetim ve sosyal eş yönetişim ilkelerine bağlı kalır.
Madde 4 Devlet, aşı ürünlerinin stratejik ve kamu refahı niteliğini korur.
Devlet, aşıların temel araştırma ve uygulama araştırmalarını destekler, aşıların geliştirilmesini ve yenileştirilmesini destekler ve önemli hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için aşıların geliştirilmesini, üretilmesini ve stoklanmasını ulusal stratejiye dahil eder.
Devlet, aşı endüstrisinin gelişimini ve yapısal optimizasyonunu desteklemek için aşı endüstrisi için geliştirme planlaması ve endüstri politikaları formüle eder ve ölçek ve yoğun üretimi ve aşıların üretim süreci ve kalitesinde sürekli iyileştirmeyi teşvik eder.
Madde 5 Aşı pazarlama izni sahipleri (MAH'lar), aşı yaşam döngüsü kalite yönetimini geliştirecek ve aşıların güvenliği, etkinliği ve kalite yönetiminden sorumlu olacaklardır.
Aşı geliştirme, üretim, dağıtım ve bağışıklama ile uğraşan tüm kurum ve kişiler kanunlara, yönetmeliklere, kurallara, standartlara ve normlara uyacak, tüm süreç boyunca bilgilerin gerçekliğini, doğruluğunu, bütünlüğünü ve izlenebilirliğini sağlayacak, yasalara uygun sorumluluklar alacak ve sosyal denetimi kabul edin. (Aşı geliştirme, üretim, dağıtım ve aşılama sürecinin tamamı boyunca, herhangi bir varlık veya
Madde 6 Devlet, bağışıklama programı sistemini uygular.
Çin Halk Cumhuriyeti topraklarında ikamet eden tüm vatandaşlar, yasalara göre ulusal aşılama programı aşıları ile aşılanma hakkına ve yükümlülüğüne sahip olacaktır. Hükümet, vatandaşlara aşı programı aşılarını ücretsiz sağlar.
İlçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetleri ve ilgili daireler, uygun yaştaki çocukların aşılama programı aşıları ile aşılanmasını sağlayacaktır. Veliler, uygun yaştaki çocukların aşı programı aşıları ile kanuna göre programa göre aşılanmasını sağlar.
Madde 7 İlçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetleri, aşı güvenliğini, bağışıklama çalışmalarını ilgili seviyenin ulusal ekonomik ve sosyal kalkınma planlarına dahil edecek, aşı uygulamasının kapasite geliştirmesini artıracak ve aşı uygulaması için çalışma mekanizmasını oluşturacak ve iyileştirecektir.
İlçe düzeyinde veya daha yüksek yerel halk hükümetleri, kendi idari bölgelerindeki aşı uygulamasından ve ayrıca kendi idari bölgelerinde birleşik bir şekilde aşı uygulamasına liderlik etmekten, organize etmekten ve koordine etmekten sorumludur.
Madde 8 Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, ülke çapında aşıların uygulanmasından sorumludur. Devlet Konseyi bünyesindeki yetkili sağlık dairesi, ülke çapında aşılamanın idaresinden sorumludur. Danıştay bünyesindeki diğer ilgili daireler, kendi sorumlulukları çerçevesinde aşıların yönetiminden sorumludur.
Doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerin halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, kendi idari bölgelerindeki aşı yönetiminden sorumludur. İlçe düzeyinde ve ilçelere ayrılmış belediyelerin halk hükümetlerinin ilaç uygulamasından (bundan sonra ilaç düzenleme daireleri olarak anılacaktır) sorumluluk üstlenen bölümler, kendi idari bölgelerindeki aşılarla ilgili idari görevleri üstlenirler. İlçe düzeyinde veya daha üst düzeydeki halk hükümetlerinin yetkili sağlık birimleri, kendi idari bölgeleri içinde bağışıklamanın idaresini üstlenecektir. İlçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin diğer ilgili bölümleri, kendi sorumlulukları kapsamında aşılarla ilgili idari görevleri üstlenir.
Madde 9 Danıştay ve doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerin halk hükümetleri, aşı uygulamasının ilgili çalışmalarını kapsamlı bir şekilde koordine etmek, aşıların güvenlik durumlarını düzenli olarak analiz etmek, aşı yönetimini geliştirmek ve aşı tedarikini sağlamak için bir koordinasyon mekanizması kurar.
Madde 10 Devlet, aşılar için tüm süreç elektronik izlenebilirlik sistemini uygular.
Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı, Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı ile işbirliği içinde, birleşik aşı izlenebilirlik normlarını ve standartlarını formüle edecek, aşının elektronik izlenebilirliği için ulusal bir koordinasyon platformu oluşturacak ve tüm sürecin izlenebilirlik bilgilerini üretim boyunca entegre edecektir. aşıların izlenebilirliğini gerçekleştirmek için dağıtım ve aşılama.
Aşı MAH'ları, tüm üretim, dağıtım ve aşılama süreci boyunca en küçük aşı paket biriminin izlenebilirliğini ve doğrulanmasını sağlamak için aşı elektronik izlenebilirlik sistemini kuracak ve bunu aşı elektronik izlenebilirliği için ulusal koordinasyon platformuna bağlayacaktır.
Hastalık önleme ve kontrol kurumları ve aşılama kuruluşları, kanuna uygun olarak aşı dağıtımı ve aşılama dahil olmak üzere koşulları doğru bir şekilde kaydedecek ve gerektiğinde aşı elektronik izlenebilirliği için ulusal koordinasyon platformuna izlenebilirlik bilgisi sağlayacaktır.
Madde 11 Biyolojik güvenlik yönetim sistemi, aşı geliştirme, üretim ve test sırasında, biyolojik güvenlik risklerinin sıkı kontrolünü sağlamak, bakteriyel ve viral suşlar dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmaların biyolojik güvenlik yönetimini geliştirmek, operatörlerin sağlığını korumak için oluşturulacak ve iyileştirilecektir. ve halk, bakteriyel ve viral suşlar dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmaların yasal ve uygun amaçlarla kullanılmasını sağlamak.
Aşıların geliştirilmesinde, üretilmesinde ve test edilmesinde kullanılan bakteri ve viral suşlar ve hücre suşları, yasal, açık ve izlenebilir kaynak sağlamak için kendi geçmiş kayıtlarına, biyolojik özelliklerine ve geçiş numaralarına sahip olmalı, ayrıntılı arşivler oluşturulmalıdır; ve kaynağı belirlenemeyenler kullanılmayacaktır.
Madde 12 Her düzeydeki halk hükümetleri ve ilgili departmanlar, hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşı kuruluşları, aşı MAH'ları ve aşı endüstrisi dernekleri, ulusal çocuklar gibi durumlarda aşıların yasa ve yönetmeliklerinin tanıtımını ve eğitimini ve aşılama bilgisini düzenli olarak yürüteceklerdir. aşılama günü.
Haber medyası, halkın refahı için, aşı güvenliği yasaları ve yönetmelikleri hakkında tanıtım yapmalı ve aşılama bilgisini kamuoyunun görüşleri aracılığıyla aşılarla ilgili yasa dışı davranışları denetleyecektir. Aşılarla ilgili tanıtım raporları kapsamlı, bilimsel, nesnel ve tarafsız olmalıdır.
Madde 13 Aşı endüstrisi dernekleri, üye işletmelerine kanuna uygun olarak aşı üretmeye ve dağıtmaya rehberlik etmek ve teşvik etmek için endüstri öz disiplinini geliştirecek, endüstri normlarını oluşturacak ve iyileştirecek ve endüstri bütünlüğü sisteminin inşasını teşvik edeceklerdir.
Bölüm II Aşı Geliştirme ve Kayıt
Madde 14 Devlet, ilgili kalkınma planlarını formüle eder, gerekli fonları düzenler ve kombine ve
Devlet, hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için acilen ihtiyaç duyulan aşıları geliştirmek üzere ortaklaşa çalışmak üzere aşı MAH'larını, araştırma kurumlarını, tıp ve sağlık kurumlarını organize eder.
Madde 15 Aşı teknolojisinin ilerlemesini kolaylaştırmak için Devlet, aşı MAH'larını araştırma, geliştirme ve yeniliğe yönelik sermaye yatırımlarını artırmaya, üretim sürecini optimize etmeye ve kalite kontrol düzeyini teşvik etmeye teşvik eder.
Madde 16 Aşı klinik araştırmalarının yürütülmesi, kanuna uygun olarak Danıştay bünyesinde ilaç düzenleme dairesi tarafından onaylanır.
Aşı klinik araştırmaları, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi ve Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı tarafından öngörülen şartları karşılayan, il düzeyinde veya üzerindeki Sınıf III sağlık kurumları veya hastalık önleme ve kontrol kurumları tarafından yürütülür veya organize edilir.
Devlet, uygun tıbbi kurumları ve hastalık önleme ve kontrol kurumlarını, kanuna uygun olarak aşı klinik denemeleri yapmaya teşvik eder.
Madde 17 Aşı klinik araştırmalarının destekçisi, klinik araştırma protokolünü tasarlayacak, klinik araştırmalar için güvenlik izleme ve değerlendirme sistemini kuracak, gönüllüleri seçecek, uygun bir şekilde gönüllü popülasyonu ve yaş grupları oluşturacak ve yasal koruma altına almak için risk seviyelerine dayalı etkili önlemler alacaktır. konuların ilgi alanları.
Madde 18 Yazılı bilgilendirilmiş olur, aşı klinik deneyleri için deneklerden alınacaktır; Konunun medeni davranış kapasitesi olmayan bir kişi olduğu durumlarda, yazılı bilgilendirilmiş onam,
Madde 19 Çin topraklarında pazarlanan aşılar, Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı tarafından onaylanacak ve ilaç kayıt sertifikası verilecektir; aşı kaydı başvurusu için gerçek, yeterli ve güvenilir veriler, dosya ve numuneler sağlanacaktır.
Hastalığın önlenmesi ve kontrolü için acil olarak ihtiyaç duyulan aşılar ve yenilikçi aşılar için, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi değerlendirme, inceleme ve onaylamaya öncelik verecektir.
Madde 20 Büyük halk sağlığı acil durumlarına müdahale etmek için kullanılan aşılar veya Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı tarafından acil olarak ihtiyaç duyulan diğer aşılara ilişkin olarak, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı, faydaların olması durumunda kayıt başvurusunda şartlı onay verebilir. Bu aşıların oranı, değerlendirmeye dayalı olarak risklerden ağır basmaktadır.
Halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden özellikle büyük halk sağlığı acil durumları veya diğer acil durumlar meydana geldiğinde, Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı, hastalık önleme ve kontrol ihtiyacına dayalı olarak ve ilaç tarafından düzenlenen değerlendirmeden sonra aşıların acil kullanımına ilişkin tavsiyelerde bulunacaktır. Devlet Konseyi bünyesindeki düzenleyici daire, belirli kapsam ve süre dahilinde acil kullanım izni, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi tarafından verilir.
Madde 21 Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, aşı kayıt başvurusunun onay sürecinde aşıların üretim sürecini, kalite kontrol standartlarını, paket ilavelerini ve etiketlerini inceleyip onaylar.
Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, aşı paketi eklerinin ve etiketlerinin içeriğini web sitelerinde zamanında yayınlayacaktır.
Bölüm III Aşı Üretimi ve Parti Çıkışı
Madde 22 Devlet, aşı üretimi için katı erişim sistemi uygulamaktadır.
Aşı üretim faaliyetlerinin yürütülebilmesi için il düzeyinde ve üzeri ilaç düzenleme birimlerinden onay alınacak ve ilaç üretim sertifikaları alınacaktır.
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanununda belirtilen ilaç üretim faaliyetlerinin koşullarına ek olarak, aşı üretim faaliyetleri için aşağıdaki koşullar da karşılanacaktır:
(I) uygun ölçek ve yeterli kapasite stoku ile donatılmış olmak;
(II) biyolojik güvenliği sağlayacak sistemlere, tesislere ve ekipmana sahip olmak;
(III) hastalık önleme ve kontrol ihtiyaçlarının karşılanması.
Aşı MAH'ları aşı üretim kapasitesine sahip olacaktır; ve talep aşı üretim kapasitesini aştığı için sözleşmeli üretimin gerekli olduğu hallerde, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanından onay alınacaktır. Devreye alınan üretim, aşıların kalitesini güvence altına alarak bu Yasaya ve ilgili yönetmeliklere uygun olacaktır.
Madde 23 Aşı MAH'larının yasal temsilcisi ve asıl sorumlu kişisi iyi kredi kayıtlarına sahip olacak ve üretim yönetiminden sorumlu kişi, kalite yönetiminden sorumlu kişi ve kalite yetkilisi gibi kilit pozisyonlardaki personel, ilgili mesleki geçmişe ve çalışmaya sahip olacaktır. deneyim.
Aşı MAH'leri, önceki paragrafta belirtilen personel için eğitim ve değerlendirmeyi güçlendirecek ve yukarıda belirtilen personelin istihdamını ve değişimini, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerin halk hükümetlerinin yerel ilaç düzenleme departmanlarına zamanında rapor etmelidir.
Madde 24 Aşılar, onaylanmış üretim süreci ve şartnamelerine uygun olarak üretilecek ve test edilecektir ve tüm üretim süreci, ilaçlar için iyi imalat uygulamasında öngörülen gereksinimleri karşılamalıdır.
Aşı MAH'leri, tüm aşı üretim sürecini ve gerektiği şekilde aşı kalitesini inceleyecek ve test edecektir.
Madde 25 Aşı MAH'leri, tüm üretim sürecinin sürekli olarak yasal gereklilikleri karşıladığından emin olmak için, eksiksiz bir kalite yönetim sistemi oluşturacak, sapma yönetimini durmadan geliştirecek ve üretim ve test sırasında oluşan tüm verileri doğru bir şekilde kaydetmek için bilgiye dayalı yöntemler benimseyecektir.
Madde 26 Devlet, aşılar için parti bırakma sistemi uygular.
Satılacak veya ithal edilecek her aşı partisi, Danıştay bünyesinde ilaç düzenleme dairesi tarafından belirlenen parti salım kurumları tarafından ilgili teknik şartlara göre incelenir ve test edilir. Nitelikli bir partiye biyolojik ürünün parti salınımı için sertifika verilecektir; ve diskalifiye edilmiş bir partiye, lot serbest bırakılması için bir onaylamama bildirimi verilecektir.
Parti tahliyesi onaylanmayan aşıların satışı yasaktır ve doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler veya belediyelerin halk hükümetlerinin ilaç düzenleme dairelerinin denetiminde imha edilir; Parti tahliyesi onaylanmayan ithal aşılar, limanın yasalara uygun olarak konumlandığı ilaç düzenleme departmanının gözetimi altında imha edilecek veya işlenecektir.
Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi ve parti salım kurumları, pazarlanan aşıların parti sürümünün sonuçlarını kamu referansı için derhal yayınlayacaktır.
Madde 27 Aşı lot serbest bırakma başvurusunda bulunmak için, parti bırakma kuruluşlarına üretim ve kontrol özet protokolü ve numuneler gibi malzemeler gerektiği gibi sağlanır. İthal aşılar için menşe ülke belgesi ve parti izin belgesi de verilir; ithal edilen aşılar menşe ülkede parti serbest bırakılmasından muaf tutulmuş ise parti izin muafiyet belgesi verilir.
Madde 28 Bulaşıcı hastalıkların veya acil durumların salgınlarını önlemek ve kontrol altına almak için acilen ihtiyaç duyulan aşılar, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanının onayı ile parti serbest bırakılmasından muaf tutulabilir.
Madde 29 Aşıların lot serbest bırakılması için, dosya incelemesi ve numune testi lot bazında yapılacaktır. Aşıların lot salınımı için test öğeleri ve test sıklığı, aşı kalite risk değerlendirmesine göre dinamik olarak ayarlanacaktır.
Başvuru dosyasının veya aşıların parti salınımı için numunelerinin gerçekliği konusunda herhangi bir şüphe varsa veya daha fazla doğrulama gerektiren başka bir durum varsa, parti bırakma kurumları doğrulamayı yapacak ve sahada numune alma gibi doğrulamaları organize edebilir. gerekirse test edin.
Madde 30 Parti tahliyesi sürecinde aşıların büyük kalite risklerinin tespit edilmesi durumunda, parti tahliye kurumları, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesine ve illerdeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme dairelerine zamanında rapor verir, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı özerk bölgeler ve belediyeler.
Raporu alan departmanlar, aşı MAH'ları üzerinde derhal yerinde inceleme yapacak, parti serbest bırakma kuruluşlarına ilgili ürünlerin veya aşı MAH'larının tüm ürünlerinin parti serbest bırakılmasını onaylamayacağını bildirecek veya muayene sonuçlarına göre parti serbest bırakma prosedürünü askıya alacak, düzeltme yapmak için aşı MAH'ları sipariş edin. Aşı MAH'leri derhal düzeltme yapacak ve düzeltme sürecini siparişi veren departmana zamanında bildirecektir.
Madde 31 Aşı MAH'ları, üretim sırasındaki üretim sürecindeki sapmaları, kalite sapmalarını, arızaları ve kazaları ve bunlara karşılık gelen önlemleri doğru bir şekilde kaydedecek ve bunları ilgili parti serbest bırakma başvurusu belgesinde belirtecektir; Aşı kalitesinin etkilenmesi durumunda, aşı MAH'ları derhal önlem alacak ve doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler veya belediyelerin halk hükümetlerinin ilaç düzenleme departmanlarına rapor verecektir.
Bölüm IV Aşı Dağıtımı
Madde 32 Ulusal bağışıklama programı aşıları için, merkezi ihale veya birleşik müzakere, Danıştay bünyesindeki maliye ve diğer departmanlarla ortaklaşa olarak yetkili sağlık departmanı tarafından organize edilir. Kazanan fiyat veya işlem fiyatı belirlenir ve serbest bırakılır ve doğrudan Merkezi Hükümete bağlı her il, özerk bölge ve belediye birleşik satın alma uygular.
Ulusal bağışıklama programı aşıları ve bağışıklama dışı program aşıları dışındaki aşılama programı aşıları için, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı her il, özerk bölge ve belediye, kamu kaynaklarının işlemine yönelik il platformu aracılığıyla satın alma işlemini düzenler.
Madde 33 Bir aşının fiyatı, yasalara uygun olarak MAH'ları tarafından özerk ve makul bir şekilde belirlenir. Bir aşının fiyat seviyesi, fiyat farkı oranı ve kar oranı makul bir aralıkta tutulacaktır.
Madde 34 İl düzeyinde hastalık önleme ve kontrol kurumları, ulusal bağışıklama programına ve kendi idari bölgelerinde hastalık önleme ve kontrol ihtiyacına uygun olarak, kendi idari bölgelerinde aşılama programı aşılarının kullanımına yönelik planlar hazırlar, planları rapor eder. ilgili ulusal yönetmeliklere göre aşı tedarik organizasyon departmanlarına ve aynı zamanda doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerdeki halk hükümetleri altında yetkili sağlık departmanlarına kayıt.
Madde 35 Aşı MAH'leri, tedarik sözleşmesine uygun olarak hastalık önleme ve kontrol kurumlarına aşı tedarik edecektir.
Hastalık önleme ve kontrol kurumları, gerektiği şekilde aşı kuruluşlarına aşı tedarik eder.
Hastalık önleme ve kontrol kurumları dışındaki kuruluşlar veya kişiler, aşı kuruluşlarına aşı tedarik edemez ve bağışıklama kuruluşları bu tür aşıları kabul etmez.
Madde 36 Aşı MAH'leri, aşıları, tedarik sözleşmesi uyarınca hastalık önleme ve kontrol kurumları tarafından belirlenen hastalık önleme ve kontrol kurumlarına veya aşılama kuruluşlarına teslim edecektir.
Aşı MAH'ları ve hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşıları kendi başlarına teslim ederken aşı soğuk zincir depolama ve taşıma koşulları altında faaliyet gösterecek veya aşı dağıtımı için nitelikli aşı dağıtım kuruluşlarını görevlendirebilirler.
Hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşılama dışı program aşılarını dağıtmak için depolama ve nakliye ücreti talep edebilir; özel önlemler, Danıştay bünyesindeki yetkili fiyatlandırma departmanı ile birlikte Devlet Konseyi bünyesindeki mali departman tarafından formüle edilecektir; ve ücretlendirme kriterleri, aynı seviyedeki maliye daireleri ile birlikte, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerin halk hükümetlerinin yetkili fiyatlandırma departmanları tarafından formüle edilecektir.
Madde 37 Hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşı kuruluşları, aşı MAH'leri ve aşı dağıtım kuruluşları, aşı kalitesini sağlamak için aşı saklama ve taşıma hükümlerine uyacaktır.
Aşılar, tüm depolama ve taşıma süreci boyunca öngörülen sıcaklıkta tutulacaktır; Soğuk zincir depolama ve nakliye, gerekliliklere uygun olmalı ve sıcaklık düzenli olarak izlenmeli ve kaydedilmelidir.
Aşının depolanması ve nakliyesi için hüküm, Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı ile birlikte Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı tarafından formüle edilecektir.
Madde 38 Aşılar dağıtılırken, aşı MAH'ları, parti serbest bırakma sertifikalarının fotokopilerini veya elektronik belgelerini mühürleriyle birlikte sağlayacaktır; ithal aşıları dağıtırken, aşı MAH'ları ayrıca, İlaç İthalat Notunun fotokopilerini veya elektronik belgelerini mühürleriyle birlikte sağlayacaktır.
Aşıları kabul ederken veya satın alırken, hastalık önleme ve kontrol kurumları ve aşılama kuruluşları yukarıda belirtilen destekleyici belgeleri ister ve bu belgeleri, aşıların sona erme tarihinden itibaren beş yıldan az olmamak üzere referans için saklayacaklardır.
Madde 39 Aşı MAH'leri, gerektiği şekilde gerçek, doğru ve eksiksiz satış kayıtları oluşturacak ve bu kayıtları referans için aşıların son kullanma tarihinden itibaren beş yıldan az olmamak üzere saklayacaktır.
Hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşı kuruluşları ve aşı dağıtım kuruluşları, gerektiği şekilde kabul, satın alma, depolama, dağıtım ve tedarikin gerçek, doğru ve eksiksiz kayıtlarını oluşturacak ve bu kayıtları aşıların sona erme tarihinden itibaren en az beş yıl süreyle saklayacaktır. referans.
Aşıları kabul ederken veya satın alırken, hastalık önleme ve kontrol kurumları ve aşılama kuruluşları, tüm nakliye ve depolama süreci boyunca sıcaklık izleme kayıtlarını isteyecek ve bu kayıtları, aşıların sona erme tarihinden itibaren en az beş yıl süreyle referans için saklayacaktır; Tüm taşıma ve depolama süreci boyunca sıcaklık izleme kayıtlarının sağlanamadığı veya sıcaklık kontrolünün gereksinimleri karşılamadığı durumlarda, hastalık önleme ve kontrol kurumları ve bağışıklama kuruluşları ilgili aşıları kabul etmez veya satın almaz. Bunun yerine, derhal ilaç düzenleme departmanlarına ve ilçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin yetkili sağlık departmanlarına rapor vereceklerdir.
Madde 40 Hastalık önleme ve kontrol kurumları ve aşılama kuruluşları, rutin aşı denetim sistemini kurar. Tanımlanamayan ambalajı olan, saklama sıcaklığı gereksinimlerini karşılamayan veya son kullanma tarihi geçen aşılar izole edilmeli, uyarı işaretleri ile etiketlenmeli ve ilaç düzenleme departmanı, yetkili sağlık departmanı ve yetkili ekolojik ve Devlet Konseyi'ne bağlı çevre departmanı. Hastalık önleme ve kontrol kurumları ve bağışıklama kuruluşları, başvuru durumunu doğru bir şekilde kaydedecek ve aşıların sona erme tarihinden itibaren en az beş yıl süreyle işleme kaydını tutacaklardır.
Bölüm V Aşılama
Madde 41 Devlet Konseyi bünyesindeki yetkili sağlık departmanı, ulusal bağışıklama programını formüle eder; Ulusal aşılama programındaki aşı çeşitleri, Danıştay bünyesindeki maliye dairesi ile birlikte Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı tarafından önerilecek ve Danıştay'ın onayı ile serbest bırakılacaktır.
Devlet Konseyi bünyesindeki yetkili sağlık departmanı, ulusal aşılama programı hakkında bir uzman danışma komitesi kuracak ve Devlet Konseyi bünyesindeki mali departmanla birlikte ulusal aşılama programındaki aşılar için dinamik bir ayarlama mekanizması oluşturacaktır.
Ulusal bağışıklama programını uygularken, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerdeki halk hükümetleri, kendi idari bölgelerinde hastalık önleme ve kontrol ihtiyacına bağlı olarak aşılama programlarına aşı çeşitlerini ekleyebilir ve ayarlamayı dosyalandıktan sonra serbest bırakabilir. Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanındaki kayıt.
Madde 42 Devlet Konseyi bünyesindeki yetkili sağlık departmanı, standartlaştırılmış bağışıklama yönetimini geliştirmek amacıyla, aşılama için rehberlik formüle edecek ve yayınlayacaktır.
Devlet Konseyi bünyesindeki yetkili sağlık departmanı, ulusal bağışıklama programı aşıları için aşılama prosedürlerini ve bağışıklama dışı program aşılarının kullanımına ilişkin kılavuzları formüle edecek ve yayınlayacaktır.
Doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerin halk hükümetlerinin yetkili sağlık birimleri, ilgili idari bölgelerinin pratik durumuna göre aşılama planları oluşturur ve kaydı Devlet Konseyi bünyesindeki yetkili sağlık departmanına iletir.
Madde 43 Hastalık önleme ve kontrol kurumları, her seviyedeki görevlerine göre, tanıtım, eğitim, teknik rehberlik, izleme, değerlendirme, epidemiyoloji araştırmaları, acil durum müdahalesi vb. Dahil olmak üzere aşılama ile ilgili görevleri yerine getirir.
Madde 44 Bağışıklama kuruluşları aşağıdaki koşulları karşılayacaktır:
(1) bir tıp kurumu için muayenehane ruhsatı almak;
(2) İlçe düzeyinde halk hükümetlerinin yetkili sağlık birimleri tarafından düzenlenen aşılama konusunda mesleki eğitim almış ve sınavları geçmiş hekim, hemşire veya köy doktorlarına sahip olmak;
(3) aşının depolanması ve nakliyesi için öngörülen kılavuza uygun soğuk depolama tesisleri, ekipmanı ve soğuk depolama sistemine sahip olmak.
İlçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin yetkili sağlık departmanları, sorumlu alanlar içinde aşılama programı aşılarının aşılanmasını üstlenmek için uygun tıbbi kurumları tayin eder. Uygun tıbbi kurumlar, aşılama dışı program aşılarının aşılanmasını üstlenebilir ， ve bir tıp kurumu için uygulama ruhsatını veren yetkili sağlık departmanına bu kaydı dosyalayabilir.
Bağışıklama kuruluşları, iç yönetimi güçlendirmelidir. Aşılama, aşılama prosedürleri, aşı kullanım kılavuzları ve aşılama planlarına uyacaklardır.
Her seviyedeki hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşılama kuruluşlarının aşılanması ve aşı kullanımının yönetimi için teknik rehberliği geliştirecektir.
Madde 45 Aşıların uygulanmasından önce tıp ve sağlık mesleği mensupları, aşı alıcılarını veya koruyucularını, uygulanacak aşıların çeşitleri, işlevleri, kontrendikasyonları, advers reaksiyonları, gözlem için kalması ve diğer önlemleri hakkında bilgilendirir, aşı alanların sağlık durumunu araştırır ve Herhangi bir aşılama kontrendikasyonu olup olmadığı ve bilgilendirme ve sorgulama ayrıntılarını doğru bir şekilde kaydetmeleri Aşı alıcıları veya velileri, aşı alanların sağlık durumu ve kontrendikasyonları vb. Hakkında doğru bir şekilde bilgi verecektir. Kontrendikasyonlar nedeniyle bir aşının uygulanamaması durumunda, tıp ve sağlık profesyonelleri, aşı alıcılarına veya koruyucularına tıbbi tavsiyelerde bulunacaktır. böyle bir tavsiyeyi kaydedin.
Aşıları uygulamadan önce tıp ve sağlık çalışanları, aşı için belirtilen kılavuza uygun olarak, aşı alıcısının sağlık durumunu, aşılama kontrendikasyonunu inceleyecek, aşı sertifikasını kontrol edecek, aşı ve şırınganın görünümünü, lot numarasını ve son kullanma tarihini inceleyecek ve alıcının adını ve yaşını ve aşının adını, özelliklerini, dozunu, enjeksiyon bölgesini ve uygulama yolunu doğrulayın. Aşı uygulaması, yalnızca alıcıya, aşı sertifikasına ve uygulanacak aşıya ilişkin bilgilerin onaylanmasından sonra gerçekleşecektir.
Tıp ve sağlık mesleği mensupları, uygun alıcılar için aşıları uygulayacaktır. Bir alıcının gözlem için kaldığı süre boyunca advers reaksiyonlar yaşadığı durumlarda, tıp ve sağlık mesleği mensupları, aşılama için öngörülen rehberliği takip edecek ve tedavi için derhal önlem alacaktır.
Madde 46 Tıp ve sağlık mesleği mensupları, Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanının düzenlemelerine uygun olarak, aşı çeşidi, MAH, en küçük paket biriminin kimlik bilgileri, son kullanma tarihi dahil olmak üzere aşılama bilgilerini doğru, doğru ve tam olarak kaydedeceklerdir. Aşılama bilgilerinin izlenebilir ve aranabilir olmasını sağlamak için aşılama zamanı, aşıyı uygulayan tıp ve sağlık mesleği mensubu, alıcı vb. Aşılama kayıtları, referans için aşının son kullanma tarihinden itibaren beş yıldan az olmamak üzere saklanacaktır.
Madde 47 Devlet, çocuklar için aşı sertifika sistemini uygular. Bir çocuk doğduktan sonraki bir ay içinde,
Bağışıklama, ikamet yerine göre yapılır. Bir çocuğun asıl ikamet ettiği yeri terk etmesi durumunda, mevcut yerleşim bölgesinde aşılamayı üstlenen aşılama kuruluşu çocuğa aşı sağlayacaktır.
Aşı sertifikasının formatı, Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık birimi tarafından belirlenir.
Madde 48 Herhangi bir çocuğun bir anaokuluna veya okula kabul edildiği durumlarda, kreş veya okul aşı sertifikasını kontrol eder. Herhangi bir çocuğun belirtilen aşılama programı aşılarını almadığı tespit edilirse, anaokulu veya okul, çocuğun yaşadığı veya kreş veya okulun bulunduğu yeri aşılamayı üstlenen kuruluşa bildirir ve velisini ikna etmek için aşı kuruluşu ile işbirliği yapar. Çocuğun belirtildiği gibi aşılanması için çocuk. Hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşı sertifikalarının kontrol edilmesinde kreş veya okullara teknik destek sağlar.
Çocukların kreşlere veya okullara kabulü için aşı sertifikalarının kontrol edilmesine yönelik tedbirler, Danıştay bünyesindeki eğitim idari departmanı ile birlikte Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı tarafından formüle edilir.
Madde 49 Bağışıklama kuruluşları, bağışıklama programı aşılarının uygulanması için herhangi bir ücret talep etmeyecektir.
Bağışıklama dışı program aşılarını uygularken, bağışıklama kuruluşları, aşı ücretine ek olarak bir aşılama hizmet ücreti de talep edebilir. Bağışıklama hizmet bedeli kriterleri, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerin halk hükümetleri fiyatlandırma daireleri ile maliye daireleri ile ortaklaşa belirlenir.
Madde 50 Bulaşıcı hastalıkların izlenmesi ve erken uyarı bilgilerine dayalı olarak bulaşıcı hastalıkların salgınını veya yaygınlığını önlemek ve kontrol etmek için, yerel halk hükümetlerinin ilçe düzeyinde veya üzerindeki yetkili sağlık birimleri kendi idari bölgeler, onay için aynı seviyedeki halk hükümetlerine rapor verdikten ve il düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin yetkili sağlık departmanlarına kayıt olduktan sonra.
Ülke çapında veya doğrudan Merkezi Hükümete bağlı illerin, özerk bölgelerin ve belediyelerin sınırları ötesinde kümelenme aşılamasına ihtiyaç duyulduğunda, Devlet Konseyi bünyesindeki yetkili sağlık departmanı tarafından bir karar alınır.
İlçe düzeyindeki veya üzerindeki yerel halk hükümetleri veya küme aşılaması yapma kararını veren Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı, eğitim, halk eğitimi ve kaynak dağıtımı gerçekleştirmek için ilgili departmanları organize eder.
Herhangi bir kurum veya bireyin onay almadan küme aşılaması yapması yasaktır.
Madde 51 Yerel halk hükümetlerinin ilçe düzeyinde veya üzerinde veya bunların yetkili sağlık departmanlarının salgın veya bulaşıcı bir hastalığın yaygınlığı durumunda acil aşılama önlemleri alması gerektiğinde, yasalar ve idari düzenlemeler izlenecektir.
Bölüm VI Advers Reaksiyonların İzlenmesi ve Ele Alınması
Madde 52 Bağışıklamanın ters reaksiyonu, aşı alıcısının vücut dokusunda, organında hasara neden olan ve nitelikli bir aşının standart uygulama süreci sırasında veya sonrasında işlev gören ve dahil hiçbir tarafın hatalı olmadığı bir advers ilaç reaksiyonudur.
Aşağıdaki durumlar, aşılamanın olumsuz reaksiyonları değildir:
(1) aşının kendine özgü özelliklerinin neden olduğu bağışıklama sonrasında yaygın reaksiyonlar;
(2) aşı alıcısının standartların altında aşı kalitesinden dolayı yaralanması;
(3) aşılama kuruluşunun aşılama kılavuzuna, aşılama prosedürüne, aşı kullanım kılavuzlarına ve aşılama planlarına uymaması nedeniyle aşı alıcısının yaralanması;
(4) aşılama zamanında belirli bir hastalığın gizli döneminde veya prodromal döneminde olan alıcılarda aşılamanın ardından rastlantısal olaylar;
(5) Aşı paketinde belirtilen aşılama kontrendikasyonları olan ve koruyucusu sağlık durumu ve aşı için kontrendikasyonu hakkında doğru bilgi vermeyen aşı alıcılarında altta yatan hastalıkların akut nüksü veya hastalık koşullarının kötüleşmesi aşılama;
(6) psikolojik faktörlerin bir sonucu olarak bireysel veya küme psikojenik reaksiyon.
Madde 53 Devlet, aşılamanın olumsuz tepkilerine ilişkin izlemeyi güçlendirir. Bağışıklamanın olumsuz etkilerini izleme planı, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı ile birlikte Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı tarafından formüle edilir.
Madde 54 Bağışıklama kuruluşları ve sağlık kurumları, aşılamanın şüpheli advers reaksiyonlarını belirlerken gerektiği şekilde hastalık önleme ve kontrol kurumlarına rapor vereceklerdir.
Aşı MAH'leri, aşılamanın şüpheli advers reaksiyonlarını aktif olarak toplamak, izlemek ve analiz etmek, hızlı risk kontrol önlemleri almak, şüpheli advers olayları hastalık önleme ve kontrol kurumlarına rapor etmek ve kalite analiz raporunu sunmak için tam zamanlı personel ile donatılmış özel bir organizasyon kurmalıdır. doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerdeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme dairelerine.
Madde 55 Hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşıya ilişkin şüpheli advers reaksiyonları gerektiği şekilde derhal rapor edecek, soruşturma ve teşhisi organize edecek ve aşı alıcısına veya koruyucusuna araştırma ve teşhisin sonuçlandığını bildirecektir. Soruşturmanın ve teşhisin sonuçlandırılması konusunda ihtilaf olması durumunda, Danıştay bünyesindeki yetkili sağlık departmanı tarafından formüle edilen değerlendirme tedbirlerine göre bir değerlendirme başvurusu yapılabilir.
Aşı alıcısının aşılamadan kaynaklanan ölümü veya ciddi sakatlığı dahil olmak üzere toplum üzerinde önemli etkisi olan şüpheli aşılama yan etkileri ve aşılamanın şüpheli küme advers reaksiyonları, yetkili sağlık birimleri ve halkın ilaç düzenleme birimleri tarafından araştırılacak ve ele alınacaktır. belediyelerin hükümeti sorumluluklarına göre ilçelere ve daha fazlasına bölünmüştür.
Madde 56 Devlet, aşılamanın olumsuz tepkileri için bir tazminat sistemi uygular. Aşı işlemi sırasında veya sonrasında, bir aşı alıcısının ölüm, ciddi sakatlık, organ ve doku hasarı vb. Dahil zarar görmesi durumunda, bu koşullar aşılamanın olumsuz tepkileriyse veya olasılık göz ardı edilemiyorsa tazminat verilecektir. Tazminat kapsamı, katalog yönetimine tabidir ve fiili durumlara göre ayarlanacaktır.
Bağışıklama programı aşılarının aşılanması için gereken tazminat, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler veya belediyelerin halk hükümetlerinin mali departmanları tarafından bütçelenen aşılama finansmanına dahil edilir; Bağışıklama dışı program aşılarının aşılanması için gereken tazminat, ilgili aşı MAH'ları tarafından ödenecektir. Devlet, ticari sigorta ve diğer yollarla, aşı alıcılarını olumsuz aşılama reaksiyonları ile telafi etmeyi teşvik etmektedir.
Olumsuz aşılama reaksiyonları için tazminat hızlı, uygun ve rasyonel olacaktır. Bağışıklamanın olumsuz tepkileri için tazminat kapsamı, standartları ve usulleri Danıştay tarafından belirlenirken, özel uygulama önlemleri doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler veya belediyeler tarafından formüle edilir.
Bölüm VII Aşı Pazarlama Sonrası Yönetim
Madde 57 Aşı MAH'leri, aşıların tüm yaşam döngüsü için kalite yönetim sistemlerini kuracak ve iyileştirecek, aşı pazarlama sonrası risk yönetimi planlarını formüle edecek ve uygulayacak ve aşıların güvenliğini, etkililiğini ve kalite yönetimini daha da doğrulamak için pazarlama sonrası çalışmaları yürütecektir.
Bir aşının tescil başvurusu onaylandığında daha fazla çalışmanın gerekli olduğu durumlarda, aşı MAH'ı çalışmayı öngörülen süre sınırı içinde tamamlayacaktır; Çalışmanın zamanında tamamlanmaması veya faydaların risklerden daha ağır bastığını ispatlayamaması durumunda, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, aşının tescil belgesini iptal etmek için kanuna uygun tedbirler alacaktır.
Madde 58 Aşı MAH'leri, aşılar için kalite izleme analizi yapacak ve kalite kontrol standartlarını, üretim sürecini ve üretim sürecinin istikrarını sürekli olarak iyileştirecektir.
Üretim sürecindeki, üretim alanlarındaki, kritik ekipmandaki vb. Değişiklikler değerlendirilecek ve doğrulanacak ve değişiklik yönetimi için Danıştay altındaki ilaç düzenleme departmanının hükümlerine uygun olarak dosyalanacak veya raporlanacaktır; Aşı kalitesini, etkililiğini ve kalite yönetimini etkileyebilecek değişiklikler, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanının onayına tabi olacaktır.
Madde 59 Aşı MAH'leri, aşıların pazarlama sonrası çalışmasına veya advers reaksiyonlarına dayanarak paket eklerini ve etiketlerini güncellemeye devam edecek ve gerektiği şekilde onay için başvuracak veya kaydı dosyalayacaktır.
Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, aşı paketi eklerinin ve etiketlerinin içeriğini web sitelerinde zamanında yayınlayacaktır.
Madde 60 Aşı MAH'ları, aşı kalitesi geriye dönük analiz ve risk raporlama sistemini kuracak ve Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme departmanına gerektiği şekilde her yıl aşı üretimi ve dağıtımı, pazarlama sonrası çalışmalar ve risk yönetimi hakkındaki bilgileri doğru bir şekilde raporlayacaktır.
Madde 61 Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, aşı MAH'larından pazarlama sonrası değerlendirme yapmalarını veya doğrudan pazarlama sonrası değerlendirmeyi organize edip yürütmelerini isteyebilir.
Ciddi yan etkilere sahip olan veya başka nedenlerle insan sağlığını tehlikeye atan aşılarla ilgili olarak, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, bu tür aşıların ilaç ruhsat belgelerini iptal eder.
Madde 62 Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, aşı endüstrisinin gelişiminin yanı sıra hastalık önleme ve kontrol talebine dayalı olarak aşı çeşitlerinin pazarlama sonrası değerlendirmesini organize edebilir. Bir aşı çeşidinin, ürün tasarımı, üretim süreci, güvenlik, etkililik veya kalite yönetimi açısından aynı hastalığın önlenmesi ve kontrolü için kullanılan diğer aşı çeşitlerinden önemli ölçüde daha düşük olduğu tespit edildiğinde, düşük seviyedeki tüm aşıların ilaç tescil belgeleri çeşitlilik kaldırılacak ve ilgili ulusal ilaç standartları kaldırılacaktır.
Bölüm VIII Korunma Önlemleri
Madde 63 Ulusal bağışıklama programının uygulanmasını sağlamak için, il düzeyinde veya üzerindeki halk hükümeti, aşı güvenliği, aşı programı aşılarının temini, aşılama ve bilgilendirme için gereken fonları halk hükümetlerinin bütçesine aynı düzeyde dahil eder. tabanlı inşaat.
İlçe düzeyindeki halk hükümetleri, ilgili ulusal düzenlemelere uygun olarak bağışıklama yapan köy doktorları ve diğer birincil aşılama ve sağlık personeli için sübvansiyonlar sağlar.
Devlet, ekonomik olarak az gelişmiş bölgelerde gerektiği gibi aşılamaya destek vermektedir. Doğrudan Merkezi Hükümete bağlı il, özerk bölge ve belediyelerin halk hükümetleri ile ilçelere bölünmüş belediyelerin halk hükümetleri, ekonomik olarak az gelişmiş bölgelerde ilçe düzeyinde halk hükümetleri tarafından yapılan bağışıklama ile ilgili çalışmalara gerekli mali sübvansiyonları verir.
Madde 64 Bulaşıcı hastalıkların salgın eğilimini takiben, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı il, özerk bölge veya belediyelerin halk hükümetleri, kendi idari bölgelerinde aşılama ile ilgili projeler kurar ve bu projeler, Danıştay bünyesinde sağlık bakanlığı tarafından öngörülen bulaşıcı hastalıkların önlenmesi ve kontrolü ve bu tür maddelerin uygulanmasını sağlamak.
Madde 65 Devlet Konseyi bünyesindeki sağlık dairesi, her ilin, özerk bölgenin ve belediyenin ulusal bağışıklama programı aşılarının kullanımı için doğrudan Merkezi Hükümete bağlı planına göre, MAH'ları aşılamak için ulusal bağışıklama programı aşı talep bilgilerini bildirir, ve aşı MAH'leri imalatlarını aşı talebi bilgilerine göre makul şekilde ayarlayacaktır.
Herhangi bir aşı temini kıtlığı riski olması durumunda, Danıştay bünyesindeki sağlık departmanı ve Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı önerilerde bulunur ve Danıştay bünyesindeki endüstri ve bilgi teknolojileri departmanı ve finans departmanı etkili tedbirler alır. aşıların üretimini ve tedarikini sağlamak.
Aşı MAH'ları üretimi organize edecek ve kanuna göre aşı tedarikini sağlayacaktır; Aşının üretimini durduran MAH'lar, Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme departmanına veya doğrudan Merkezi Hükümete bağlı il, özerk bölge veya belediyenin halk hükümeti ilaç düzenleme departmanlarına derhal rapor verecektir.
Madde 66 Devlet, ulusal ve il düzeyinde stokları uygulayarak, aşıları stratejik malzeme stoğuna yerleştirir.
Danıştay bünyesindeki sanayi ve bilgi teknolojileri dairesi ve maliye dairesi, hastalık önleme ve kontrolüne ve halk sağlığı acil durumlarına hazırlık ihtiyacına göre aşıların stok kapasitesini ve ürün yönetimini güçlendirir ve yetkili makamlarla birlikte dinamik ayarlama mekanizması oluşturur. Devlet Konseyi bünyesindeki sağlık departmanı, kamu güvenliği departmanı, piyasa düzenleme departmanı ve ilaç düzenleme departmanı.
Madde 67 Finans departmanları tarafından farklı seviyelerde düzenlenen aşılama için tahsis edilen fonlar, özel amaçlar için tahsis edilir ve hiçbir kurum veya şahıs bunları kötüye kullanamaz veya işgal edemez.
Bağışıklama için fonları kullanan ilgili kurum ve kişiler, kanuna göre denetim idarelerinin denetim denetimini kabul ederler.
Madde 68 Devlet, aşılar için zorunlu bir sorumluluk sigortası sistemi uygulamaktadır.
Aşı MAH'leri, gerektiği şekilde aşılar için zorunlu sorumluluk sigortası satın alacaktır. Alıcının zararının kalite sorunlarından kaynaklandığı durumlarda, sigorta şirketi, sigortalanan sorumluluk sınırları dahilinde tazminat ödeyecektir.
Aşılar için zorunlu sorumluluk sigortası sisteminin uygulanmasına yönelik özel tedbir, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı tarafından sağlık departmanı ve Danıştay bünyesindeki sigorta düzenleme departmanı ile ortaklaşa formüle edilir.
Madde 69 Salgınlar veya bulaşıcı hastalıkların yaygınlığı durumunda, ilgili aşı MAH'ları bulaşıcı hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için zamanında aşılar üretecek ve tedarik edecektir. İletişim ve ulaştırma kuruluşları, bulaşıcı hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için tercihen aşıları taşımalıdır. İlçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetleri ve ilgili departmanlar, işi uygun şekilde organize edecek, koordine edecek ve destekleyecektir.
Bölüm IX Denetim ve Yönetim
Madde 70 İlaç düzenleme daireleri ve sağlık bölümleri, tüm aşı geliştirme, üretim, dağıtım ve aşılama sürecini ilgili sorumluluklarına göre yönetecek ve aşı MAH'larını, hastalık önleme ve kontrol kurumlarını ve aşılama kuruluşlarını, yükümlülüklerini gereğince yerine getirmeleri için denetler. yasa.
İlaç düzenleme departmanları, aşının geliştirilmesi, üretimi, depolanması, nakliyesi ve aşılanması sürecinde aşı kalitesi üzerinde denetim ve teftiş gerçekleştirir. Yetkili sağlık departmanları, bağışıklama planlama sisteminin uygulanması ve kanuna göre bağışıklama faaliyetleri hakkında denetim ve teftiş gerçekleştirir.
İlaç düzenleme departmanları, aşı MAH'ları üzerinde yerinde denetimi güçlendirecektir. Gerekirse, düzenleyici departmanlar aşı geliştirme, üretim ve dağıtım için ürün veya hizmetler sağlayan kuruluşlar veya kişiler üzerinde geniş kapsamlı denetimler gerçekleştirebilir ve ilgili kuruluşlar ve kişiler işbirliği yapacak ve denetimi reddetmeyecek veya herhangi bir bilgiyi gizlemeyecektir.
Madde 71 Devlet, hem ulusal hem de il düzeyinde profesyonel ve uzmanlaşmış eczacılık müfettiş ekipleri oluşturur ve aşılar üzerinde denetim ve denetimi geliştirir.
Doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerdeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, aşı MAH'larına denetçiler seçer ve atar. Aşı MAH'larında kaldıkları süre boyunca davranışlarından sorumlu olan müfettişler, ilaçlar için iyi üretim uygulamalarının uygulanmasını denetlemek ve denetlemek, aşı kalitesi risklerini ve yasa dışı davranışlara ilişkin kanıtları toplamak ve koşulları bildirmek ve öneride bulunmaktan sorumludur. doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler ve belediyelerin halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri.
Madde 72 Aşı kalite yönetiminde güvenlik risklerinin bulunduğu ve aşı MAH'larının bunları ortadan kaldırmak için zamanında önlem almadıkları hallerde, ilgili ilaç düzenleme departmanları, bir süre içinde düzeltme yapmak için uyarı toplantıları ve talimatlar gibi önlemleri alacaktır. .
İlaçlar için ilgili iyi imalat uygulamasına aykırı ciddi ihlal durumunda, ilaç düzenleme departmanları, aşıların üretiminin, satışının ve dağıtımının askıya alınması ve derhal düzeltilmesi emrini verir; ve üretim, satış ve dağıtıma ancak düzeltme işlemi tamamlandıktan ve sonuçlar ilaç düzenleme departmanları tarafından yapılan incelemenin ardından gereksinimleri karşıladıktan sonra yeniden başlatılacaktır.
İlaç düzenleme departmanları, aşı MAH'leri ve sorumluları için bir kredi kayıt sistemi oluşturacak ve onları ulusal kredi bilgi paylaşım platformuna dahil edecek, düzenlemelere göre ciddi dürüstlük kayıplarına ilişkin bilgileri açıklayacak ve ortak ceza uygulayacaktır.
Madde 73 Kalite sorunları olan aşılar veya kalite sorunları olduğundan şüphelenilen aşılar için, aşı MAH'ları, hastalık önleme ve kontrol kurumları ve bağışıklama kuruluşları satışı, dağıtımı ve kullanımı derhal durduracak ve gerekirse üretimi derhal durduracak ve durumu ilgili yönetmeliklere göre ilçe düzeyinde veya üzerinde halk hükümetlerinin ilaç düzenleme departmanları ve sağlık departmanları. Yetkili sağlık birimleri, gerekli acil müdahale önlemlerini almak için derhal hastalık önleme ve kontrol kurumlarını ve aşılama kuruluşlarını organize edecek ve aynı zamanda durumu üst kişilerin hükümetlerinin sağlık birimlerine bildirecektir. İlaç düzenleme daireleri, yasaya göre mühürleme ve gözaltına alma dahil tedbirler alacaktır. Satılan aşılar için, aşı MAH'ları, ilgili hastalık önleme ve kontrol kurumlarını, aşı dağıtım kuruluşlarını ve aşılama kuruluşlarını, bu tür aşıları yönetmeliklere göre geri çağırmaları ve geri çağırma ve bildirim koşullarını ve hastalık önleme koşullarını doğru bir şekilde kaydetmeleri için zamanında bilgilendirecektir. kontrol kuruluşları, aşı dağıtım kuruluşları ve aşılama kuruluşları işbirliği sağlar.
Önceki paragrafta belirtilen aşıların üretim, satış, dağıtım, kullanım ve geri çağırma işlemlerinin durdurulmaması durumunda, ilaç düzenleme daireleri ve ilçe düzeyinde veya üzerindeki sağlık departmanları, üretim, satış, dağıtım, kullanım ve geri çağırma işlemlerini durdurur. bu tür aşılar kendi sorumluluklarına göre.
Aşı MAH'leri, hastalık önleme ve kontrol kurumları ve aşılama kuruluşları, kalite sorunları olan aşıları veya kalite sorunları olduğundan şüphelenilen aşıları keşfederken bilgileri gizlemeyecek, yanlış bilgi vermeyecek, raporlamayı ihmal etmeyecek, raporlamayı geciktirmeyecek veya ilgili kanıtları gizlemeyecek, üretmeyecek veya imha etmeyecektir. .
Madde 74 Aşı MAH'leri, bir bilgilendirme tanıtım sistemi kuracak ve zamanında aşı bilgilerini, ambalaj eklerini, etiketleri, ilgili iyi üretim uygulamalarının uygulanmasını, lot serbest bırakılmasını, ürün geri çağırma, muayene ve kabul edilen cezanın yanı sıra aşıların zorunlu aşı sorumluluk sigortasını yayınlayacaktır. ilgili düzenlemelere uygun olarak web siteleri.
Madde 75 Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, aşı kalitesi ve bağışıklama için bilgi paylaşım mekanizmasını oluşturmak üzere Danıştay bünyesindeki sağlık departmanı ile irtibat kurar.
İl düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri ve sağlık birimleri, aşı kalitesi, güvenliği ve aşı kalitesi, güvenliği ve bunlarla ilgili bilgi alışverişinde bulunmak ve iletişim kurmak için aşı MAH'leri, hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşılama kuruluşları, haber medyası ve bilimsel araştırma kurumları vb. bağışıklama bilimsel, objektif, zamanında ve şeffaf bir şekilde.
Madde 76 Devlet, aşı güvenlik bilgileri için tek tip salım sistemini uygular.
Aşı güvenliği risklerine karşı uyarılar, büyük aşı güvenliği kazaları, soruşturma ve muameleye ilişkin bilgiler ile Danıştay tarafından onaylanan birleşik salıma tabi diğer aşı güvenlik bilgileri, ilgili departmanlarla işbirliği içinde Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı tarafından serbest bırakılacaktır. . Ülke çapında aşılama sırasında ortaya çıkan advers reaksiyon raporları, Danıştay bünyesindeki sağlık departmanı tarafından Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme departmanı ile ortaklaşa birleştirilmiş bir şekilde yayınlanacaktır. Bu tür bilgilerin izinsiz verilmesi yasaktır. Önemli aşı kalitesi ve güvenlik bilgilerinin açıklanması zamanında, doğru ve kapsamlı olacak, gerektiği şekilde bilimsel değerlendirme yapılacak ve gerekli açıklamalar yapılacaktır.
Halkı yanıltma ve sosyal görüşleri etkileme ihtimali olan herhangi bir aşı kalitesi ve güvenlik bilgisini keşfeden ilçe düzeyinde veya daha yüksek halk hükümetlerinin uyuşturucu düzenleme departmanları, yetkili sağlık departmanları ve diğer ilgili departmanlar, profesyonel kurumlar ve ilgili MAH'larla birlikte derhal doğrulama ve analiz yapmalıdır. ve sonuçları zamanında yayınlayın.
Tüm kuruluşların ve bireylerin aşı güvenliği konusunda herhangi bir yanlış bilgi üretmesi veya yayması yasaktır.
Madde 77 Tüm kurumlar ve bireyler, yasalara uygun olarak aşı bilgilerini alma ve aşı uygulamasına ilişkin görüş ve önerileri sunma hakkına sahip olacaklardır.
Tüm kurumlar veya bireyler, herhangi bir aşı yasadışı davranışını yetkili sağlık departmanlarına, ilaç düzenleme departmanlarına vb. Bildirme hakkına sahiptir; Yetkili sağlık birimleri veya ilaç düzenleme daireleri vb. yasalara uygun olarak idari görevlerini yerine getiremezlerse, kurumlar veya kişiler bunları aynı veya daha üst kademedeki halkın hükümetlerinin ilgili birimlerine ve ilgili denetim birimlerine bildirebilirler. İlgili departmanlar raporu zamanında doğrulayacak ve işleme koyacaktır; raporların doğru olduğu doğrulanırsa, bilgi verenlere ilgili düzenlemelere göre ödül verin; ve raporların doğru olduğu doğrulanırsa çalıştıkları işletmelerde ciddi yasa dışı davranışları rapor eden muhbirlere önemli mükafatlar vermek.
Madde 78 İlçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetleri, aşı güvenliği olayları için acil müdahale planları oluşturacak, aşı güvenliği olaylarının derecelendirilmesini şart koşacak, organizasyon ve komuta sistemleri ve sorumlulukları yönetecek, önleme ve erken uyarı mekanizmaları sağlayacak ve prosedürleri ve acil durum koruma önlemlerini yönetecektir.
Aşı MAH'ları, aşı güvenliği olayları için işleme prosedürünü formüle edecek, tüm önleyici tedbirlerin uygulanmasını periyodik olarak denetleyecek ve olası tehlikeleri zamanında ortadan kaldıracaktır.
Aşı güvenliği olayları durumunda, aşı MAH'ları, durumu derhal Devlet Konseyi bünyesindeki ilaç düzenleme departmanına veya doğrudan Merkezi Hükümete bağlı iller, özerk bölgeler veya belediyelerin halk hükümetlerinin ilaç düzenleme departmanlarına bildirir; ve hastalık önleme ve kontrol kurumları, aşılama kurumları ve sağlık kurumları, durumu derhal yetkili sağlık departmanlarına ve ilçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme departmanlarına bildirecektir. İlaç düzenleme departmanları, acil durum planında belirtildiği şekilde yetkili sağlık departmanları ile ortak bir aşı güvenliği acil müdahale organizasyonu kuracak, tıbbi kurtarma, risk kontrolü, soruşturma ve işleme, bilgi yayınlama, açıklama vb. Olaylardan kaynaklanan sorunları ele alacaktır. ek bağışıklama sağlamak gibi. Aşıların kalite sorunları nedeniyle aşı güvenliği olaylarından kaynaklanan ek bağışıklama ücretleri, aşı MAH'ları tarafından karşılanacaktır.
Herhangi bir kurum veya birey, aşı güvenliği olaylarını gizlemeyecek, yanlış bilgi vermeyecek, bildirmeyi geciktirmeyecek veya ihmal etmeyecek ve ilgili kanıtları gizlemeyecek, sahtecilik yapmayacak veya imha etmeyecektir.
Bölüm X Yasal Sorumluluklar
Madde 79 Bu Kanuna aykırı olan ve suç teşkil eden yasadışı eylem, kanuna göre daha ağır cezai sorumluluklara tabidir.
Madde 80 Üretilen veya dağıtılan aşıların sahte olduğu durumlarda, il düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, yasadışı kazançlara, yasadışı olarak üretilen ve dağıtılan aşılara ve yasadışı üretim için özel olarak kullanılan hammaddelere, yardımcı maddelere, paketleme malzemelerine ve ekipmana el koyar, Düzeltme için üretimi durdurma ve ticari faaliyetleri durdurma, ilaç tescil sertifikasını iptal etme ve yasadışı olarak üretilen veya dağıtılan aşıların değerinin en az on beş katı, ancak yasa dışı değerler 500,000 RMB'den az ise para cezası verilmesi yuan, 500,000 RMB olarak sayılacaktır.
Üretilen veya dağıtılan aşıların karıştırıldığı durumlarda, il düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, yasadışı kazançlara, yasadışı olarak üretilen ve dağıtılan aşılara ve özellikle yasadışı üretim için kullanılan hammaddelere, yardımcı maddelere ve ambalaj malzemeleri ve ekipmanlarına el koyar. , düzeltme için üretimi durdurma ve iş operasyonunu durdurma ve yasa dışı olarak üretilen veya dağıtılan aşıların değerinin on katından az olmamak üzere otuz katından fazla olmamak üzere para cezası verilmesi ve yasadışı değerler 500,000 yuan'dan az ise, 500,000 RMB yuan olarak sayılacaktır; Ciddi durumlarda, il düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, ilaç kayıt sertifikasını ve hatta ilaç üretim lisansını iptal edecektir.
Üretilen veya dağıtılan aşıların sahte olduğu veya ciddi sonuçlara yol açtığı durumlarda, yasal temsilci, ana sorumlu kişi, doğrudan sorumlu kişi ve kilit pozisyonlardaki personel ile aşı MAH'larının diğer sorumlu personeli, gelire el konulacaktır. İhlallerin meydana gelmesi sırasında üyelerinden alınan ve gelirin bir kereden az ancak on katından fazla olmamak üzere para cezasına çarptırılması ve ömür boyu ilaç üretimi ve işletmesi yasaktır ve kamu güvenliği dairesi tarafından gözaltına alınır. en az beş gün, en fazla on beş gün.
Madde 81 Aşağıdaki durumlardan herhangi birinde, il düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, yasadışı kazançlara, yasadışı olarak üretilen ve dağıtılan aşılara ve özellikle yasadışı üretim, sipariş için kullanılan hammaddelere, yardımcı maddelere, paketleme malzemelerine ve ekipmana el koyacaktır. Düzeltme için üretimi durdurmak ve ticari faaliyetleri durdurmak ve yasa dışı olarak üretilen veya dağıtılan aşıların değerinin en az on beş katından en fazla elli katına kadar para cezası uygulamak; yasadışı değerler 500,000 Yuan'ın altındaysa, 500,000 Yuan olarak sayılacaktır; ciddi bir durumda, suçlu, ilgili onay belgelerinin iptaline ve ilaç üretim lisansının iptaline kadar; yasal temsilci, ana sorumlu kişi, sorumlu yönetici ve kilit pozisyonlardaki personel ile aşı MAH'larının diğer sorumlu personeli, ihlallerin meydana gelmesi sırasında kuruluşlarından elde ettikleri gelire el konulacak ve para cezasına çarptırılmayacaktır. Gelirin yarısından az, ancak on katından fazla olmamak üzere, ömür boyu ilaç üretimi ve işletmesi yasaktır ve asayiş dairesi tarafından beş günden az olmamak üzere on beş günden fazla olmamak üzere alıkonulur:
(1) aşı klinik deneyleri, tescil ve parti serbest bırakma başvurusunda tahrif edilmiş veriler, belgeler, numuneler sunmak veya diğer aldatıcı davranışlara sahip olmak;
(2) üretim ve test kayıtlarının üretilmesi veya ürün lot numarasının değiştirilmesi;
(3) aşıyı, hastalık önleme ve kontrol kurumları dışında herhangi bir kurum veya kişi tarafından bağışıklama kuruluşlarına dağıtmak;
(4) izinsiz aşı üretimini emanet etmek;
(5) üretim prosesi, üretim sahası ve anahtar teçhizatta, gerektiği gibi onaylanmış olması gereken onay olmadan değişikliklerin uygulanması;
(6) gerektiği gibi onaylanmış olan onay olmadan aşı paketi ekleri ve etiketlerinin güncellemelerini uygulamak.
Madde 82 Kanunda aksi belirtilmedikçe, aşı MAH'ları veya diğer kuruluşlar ilgili ilaç kalitesi yönetimi yönetmeliklerini ihlal ederse, ilçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri düzeltme yapmak ve bir uyarıda bulunmak için talimat verir; ve düzeltme yapmayı reddedenler, 200,000 RMB'den az olmamak üzere, 500,000 Yuan'dan fazla olmamak üzere para cezasına tabi tutulacaklardır; ciddi durumlarda, suçluya en az 500,000 Yuan, en fazla 3,000,000 Yuan para cezası ve ilgili ilaç onay belgeleri ve ilaç üretim lisansı iptal edilene kadar üretimin durdurulması emri ve yasal temsilci verilecektir. Aşı MAH'larının diğer sorumlu personelinin yanı sıra ana sorumlu kişi, sorumlu yönetici ve kilit pozisyonlardaki personel, ihlallerin meydana gelmesi sırasında kuruluşlarından elde ettikleri gelire el konulacak ve en az bir para cezasına tabi tutulacaktır. Gelirin yarısı, ancak beş katından fazla olmamak üzere ve ömür boyu ilaç üretimi ve işletmesi on yıldan yasaklanacaktır.
Madde 83 Aşı MAH'larının bu Yasayı ihlal etmelerinin aşağıdaki durumlardan herhangi birini içermesi durumunda, il düzeyinde veya daha yüksek halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, düzeltme yapmak ve uyarıda bulunmak için talimat verir; ve düzeltme yapmayı reddedenler, 200,000 RMB'den az olmamak üzere, 500,000 Yuan'dan fazla olmamak üzere para cezasına tabi tutulacaklardır; ciddi durumlarda, suçlu, düzeltme için üretimi durdurma emrine ve en az 500,000 RMB, ancak 2,000,000 Yuan'dan fazla olmamak üzere para cezasına tabi olacaktır:
(1) gerektiği gibi aşı elektronik izlenebilirlik sisteminin kurulamaması;
(2) yasal temsilci, asıl, imalat yönetiminden sorumlu kişi, kalite yönetiminden sorumlu kişi ve kalite yetkilisi gibi kilit pozisyonlarda bulunan kişiler, öngörülen koşulları karşılamayan veya bu kişileri şu şekilde eğitmeyen ve değerlendirmeyen kişiler: gereklidir;
(3) gerektiği gibi rapor etmeme veya dosyalama;
(4) pazarlama sonrası araştırma yapmamak veya şüpheli aşılamanın advers reaksiyonlarını aktif bir şekilde toplamak, izlemek ve analiz etmek için gereken şekilde kurumlar ve personel kurmamak;
(5) zorunlu aşı sorumluluk sigortasının gerektiği gibi yapılmaması;
(6) gerektiği gibi bilgi açıklama sisteminin kurulamaması.
Madde 84 Bir parti tahliye kuruluşunun bu Kanuna aykırı olarak aşağıdaki durumlardan birine sahip olması halinde, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, söz konusu kuruma düzeltme ve uyarı yapılmasını emreder ve ceza olarak not düşene kadar uyarıda bulunur. müdür, sorumlu müdür ve diğer doğrudan sorumlu personel:
(1) denetim ve teftişleri gerektiği gibi yerine getirmemek;
(2) pazarlanan aşının parti salım sonuçlarının zamanında yayınlanmaması;
(3) gerektiği gibi doğrulama ve doğrulama yapılamaması;
(4) gerektiği gibi tespit edilen önemli kalite risklerinin raporlanmaması.
Bir parti serbest bırakma kuruluşunun bu Kanuna aykırı olarak parti serbest bırakma belgesi veya serbest bırakmama bildirimi vermemesi halinde, Danıştay bünyesindeki ilaç düzenleme dairesi, söz konusu kuruma düzeltme ve uyarıda bulunarak not düşürme kararı verir. veya yasaya göre asıl sorumlu kişiye, sorumlu yöneticiye ve diğer doğrudan sorumlu personele ceza olarak işten çıkarılma; ve ciddi durumlarda, örgütten ihraç.
Madde 85 Herhangi bir hastalık önleme ve kontrol kurumu, bağışıklama kurumu, aşı MAH'ı veya aşı dağıtım kuruluşu, aşı depolama ve taşıma kılavuzundaki soğuk zincir depolama ve taşıma gerekliliklerini ihlal ederse, ilçe düzeyinde veya üzerinde halk hükümetinin ilaç düzenleme dairesi düzeltme yapmak ve uyarıda bulunmak, yasadışı olarak saklanan ve taşınan aşıları imha etmek ve yasa dışı gelire el koymak; ve düzeltme yapmayı reddedenler için, aşılama kuruluşuna, MAH'a ve aşı dağıtım kuruluşuna 200,000 RMB'den fazla ve 1,000,000 Yuan'dan az para cezası; ve ciddi durumlarda, aşı kuruluşuna, aşı MAH'ına ve aşı dağıtım kuruluşuna, yasadışı olarak depolanan ve taşınan aşılardan elde edilen yasadışı değerlerin en az on katından en fazla otuz katına kadar para cezası verir; ve yasadışı değerler 100,000 Yuan'ın altındaysa, bu 100,000 Yuan olarak sayılacaktır ve aşı MAH'si, aşı dağıtım kuruluşu, ilgili ilaç onay belgeleri, ilaç üretim sertifikası vb. iptal edilene kadar üretim ve operasyon askıya alınacaktır. ve bunların yasal temsilcisi, müdür, yönetici ve kilit pozisyondaki personel ve diğer sorumlu personel, işbu Yasanın 82. maddesinde belirtilen cezalara tabidir.
Hastalık önleme ve kontrol kurumlarının veya aşılama kuruluşunun önceki paragrafta öngörüldüğü gibi yasadışı bir eylemde bulunması halinde, ilçe düzeyinde veya üzerindeki Halk hükümetinin yetkili sağlık departmanı, asıl sorumlu kişiye bir uyarı ve işten çıkarmaya kadar varan yaptırımlar uygular, sorumlu yönetici ve yasaya göre doğrudan sorumlu diğer personel ve sorumlu sağlık personeline muayenehane faaliyetlerini bir yıldan fazla ve 18 aydan daha kısa süreyle askıya almasını emretmek; ve ciddi sonuçlar için, kanuna göre işten çıkarılma ve aşılama kuruluşunun aşılama yeterliliğinin iptal edilmesi ve sorumlu sağlık ve sağlık personelinin, ilk düzenleyen departman tarafından iş sertifikası iptal edilmesi gerekir.
Madde 86 Herhangi bir hastalık önleme ve kontrol kurumunun, aşı kuruluşunun, aşı MAH'sinin veya aşı dağıtım kuruluşunun, bu Yasanın 85. Maddesinde belirtilenler dışında aşı saklama ve taşıma kılavuzunu ihlal etmesi durumunda, ilçe düzeyindeki halk hükümetlerinin ilaç düzenleme daireleri, düzeltme yapmak, uyarıda bulunmak ve yasadışı kazançlara el koymak; ve düzeltme yapmayı reddedenler için, aşılama birimine, aşı MAH'larına ve aşı dağıtım kuruluşuna 100,000 RMB'den fazla ve 300,000 Yuan'dan az para cezası uygulanacaktır; ve ciddi durumlarda, aşı kuruluşuna, aşı MAH'larına ve aşı dağıtım birimine, yasadışı olarak saklanan ve taşınan aşılardan elde edilen değerlerin en az üç ve on katından fazla olmamak üzere para cezası verilecektir. İlgili aşıların değeri 100,000 RMB'den az ise, 100,000 RMB yuan olarak sayılacaktır.
Herhangi bir hastalık önleme ve kontrol kurumu veya aşılama kuruluşunun önceki paragrafta belirtildiği gibi yasadışı eylemlerde bulunması durumunda, ilçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetinin yetkili sağlık departmanı, asıl sorumlu kişiye uyarı ve işten çıkarmaya kadar yaptırım uygulayabilir, sorumlu yönetici ve yasaya göre doğrudan sorumlu diğer personel ve sorumlu tıbbi ve sağlık personelinin muayenehane faaliyetlerini altı aydan fazla ve bir yıldan daha az süreyle askıya almasını emreder; ciddi sonuçlar için müdüre, sorumlu yöneticiye ve diğer doğrudan sorumlu personele kanuna göre işten çıkarılma kararı verilir ve sorumlu sağlık ve sağlık personeli, orijinal düzenleyen departman tarafından iş belgesini iptal eder.
Madde 87 Herhangi bir hastalık önleme ve kontrol kurumu veya aşı kuruluşunun aşağıdaki koşullardan herhangi biri altında bu Kanuna aykırı olması durumunda, ilçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetinin yetkili sağlık departmanı, düzeltme yapılması, uyarıda bulunulması ve yasadışı gelire el koymak; ve ciddi durumlarda, ana sorumlu kişiye, doğrudan sorumlu kişilere ve diğer doğrudan sorumlu personele yasaya göre uyarı ve görevden alınmasına kadar varan yaptırımlar uygulayın ve sorumlu tıbbi personelin muayenehane faaliyetlerini bir yıldan fazla ve en az bir süre için askıya almasını emredin. on sekiz ay; ve ciddi sonuçlar için, asıl sorumlu kişi ve yöneticiye ve diğer doğrudan sorumlu personele yasaya göre ihraç edilir ve sorumlu sağlık ve sağlık personeli, orijinal düzenleyen departman tarafından iş sertifikasından iptal edilir:
(1) aşıların gerektiği gibi tedarik edilememesi, alınmaması ve satın alınamaması;
(2) aşılama çalışma normlarına, aşılama prosedürlerine, aşı kullanım kılavuzuna ve aşılama planlarına uymayan aşılama faaliyetlerinin yürütülmesi;
(3) yetkisiz küme aşılamasının yapılması.
Madde 88 Hastalık önleme ve kontrol kurumu veya aşı kuruluşu tarafından bu Kanunun ihlal edilmesinin aşağıdaki durumlardan herhangi birini içermesi durumunda, ilçe düzeyinde veya daha yukarısında halk hükümetinin yetkili sağlık departmanı, düzeltme yapmak, uyarıda bulunmak ve yasadışı gelire el koymak; ve ciddi durumlarda, ana sorumlu kişiye, doğrudan sorumlu kişilere ve diğer doğrudan sorumlu personele yasaya göre uyarı ve görevden alınmasına kadar varan yaptırımlar uygulayın ve sorumlu tıbbi personelin muayenehane faaliyetlerini altı aydan fazla ve en az bir süre için askıya almasını emredin. bir yıl; ciddi sonuçlar için, sorumlu müdür ve yöneticiye ve diğer doğrudan sorumlu personele yasaya göre ihraç edilir ve sorumlu tıbbi ve sağlık personeli, ilk düzenleyen departman tarafından iş sertifikasından iptal edilir:
(1) izlenebilirlik bilgilerinin gerektiği gibi sağlanamaması;
(2) aşıları alırken veya satın alırken ilgili sertifika belgelerini ve sıcaklık izleme kayıtlarını elde edememek ve saklamamak;
(3) aşı kabulü, satın alımı, depolanması, dağıtımı, tedariki, aşılanması ve gerektiği gibi imha kayıtlarının oluşturulmaması ve tutulmaması;
(4) Alıcıyı veya vasisini gerekli koşullar hakkında bilgilendirip sorgulamamak.
Madde 89 Herhangi bir hastalık önleme ve kontrol kurumu, tıp kurumu veya aşılama kuruluşunun, şüpheli aşılama advers reaksiyonlarını ve aşı güvenliği olaylarını raporlamaması veya şüpheli aşılama advers reaksiyonlarının gerektiği şekilde soruşturulmasını ve teşhisini organize edememesi durumunda, halkın hükümetlerinin yetkili sağlık birimleri ilçe düzeyinde veya üzerinde düzeltme yapmak ve uyarı vermek için talimat verir; ve ciddi durumlarda, aşı kuruluşlarına ve sağlık kurumlarına en az 50,000 Yuan, en fazla 500,000 Yuan para cezası uygulayacak ve ana sorumlu kişi olan yöneticiye bir uyarı ve işten çıkarmaya kadar varan yaptırımlar uygulayacaktır. yasaya göre sorumlu ve diğer doğrudan sorumlu personel; ve ciddi sonuçlar için, ana sorumlu kişi ve yönetici ile diğer doğrudan sorumlu personeli yasaya göre ihraç etmek ve daha önce uygulama ruhsatını veren departman sorumlu sağlık ve sağlık personelinin sertifikasını iptal etmek zorundadır.
Madde 90Herhangi bir hastalık önleme ve kontrol kurumunun veya aşı kuruluşunun ücret talep etmek için bu Kanuna aykırı davranması halinde, ilçe düzeyinde veya üzerindeki halk hükümetlerinin yetkili sağlık birimleri, yasadışı olarak alınan ücretin asıl ödeme yapan kurum veya kişilere iadesini izler, ve ilçe düzeyindeki veya üzerindeki piyasa düzenleme departmanı, yasalara göre bunlara karşılık gelen yaptırımları verecektir.
Madde 91 Yerel halk hükümetinin yetkili sağlık departmanlarının ilçe düzeyinde veya üzerinde tayin edilmeksizin bağışıklama programı aşılarını uygulayan veya gereksinimleri karşılamadan veya kaydı doldurmadan bağışıklama dışı program aşılarını bağlayan herhangi bir kurum için yetkili sağlık İlçe düzeyinde veya daha üst düzeydeki halk hükümeti daireleri, düzeltme yapmak ve uyarıda bulunmak, yasa dışı kazançlara ve yasadışı olarak sahip olunan aşılara el koymak, düzeltme için operasyonu durdurmak için 100,000 Yuan'dan az olmamak üzere, ancak en fazla 1,000,000 Yuan ve ana sorumlu kişi, sorumlu yönetici ve diğer doğrudan sorumlu personele yasalara göre yaptırımlar uyguluyor.
Bu Kanuna aykırı olarak onay almadan küme aşılaması yapan hastalık önleme ve kontrol kurumları ve aşılama kurumları dışındaki herhangi bir kişi veya kişi için, ilçe düzeyinde veya daha üstündeki halk hükümetinin yetkili sağlık birimleri, düzeltme, yasa dışı el koyma emrini verir. yasa dışı olarak saklanan ve nakledilen aşılardan elde edilen değerlerin en az on katı ve en fazla otuz katına kadar para cezası verilmesi ve ilgili aşıların değerleri 50,000 Yuan'ın altındaysa, bu sayılacaktır. 50,000 yuan RMB olarak.
Madde 92 Vasi, uygun yaştaki çocukların aşı programı aşılarıyla programa uygun olarak aşılanmasını sağlayamazsa, il düzeyindeki yetkili sağlık birimleri eleştiri ve eğitim verir ve düzeltme yapılmasını emreder.
Anaokulları ve okullar, çocukların kabulünde gereken şekilde aşı sertifikasını kontrol edemediğinde veya herhangi bir çocuğun gerektiği gibi aşılanmadığını belirledikten sonra aşı kuruluşlarına rapor vermediğinde, ilçe düzeyinde veya daha üstündeki halk hükümetinin eğitim idari bölümleri ana sorumlu kişi, sorumlu yönetici ve diğer sorumlu personele düzeltme, uyarı ve yaptırım uygulama emrini verir.
Madde 93 Aşı güvenliği ile ilgili uydurma veya yalan bilgi yayma veya aşı kuruluşlarında kavga çıkaran ve sıkıntıya yol açan, dolayısıyla kamu güvenliği düzenlemelerine aykırı bir fiil oluşturan herkes, kanuna göre kamu güvenliği kurumlarınca kamu güvenliği cezasına çarptırılır.
İlgili yetkili departmanlar, bir gazete, dergi, radyo, televizyon, internet sitesi veya aşı güvenliği ile ilgili herhangi bir yanlış bilgiyi uydurdukları veya yaydığı diğer herhangi bir medyaya ve ana sorumlu kişi, sorumlu yönetici ve diğer doğrudan sorumlu kişilere yasalara göre yaptırımlar uygulayacaktır. personel.
Madde 94 İlçe düzeyinde veya üzerinde yerel halk hükümetlerinin aşı idaresinde aşağıdaki koşullardan herhangi biri altında olması durumunda, sorumlu yönetici ve diğer doğrudan sorumlu personel, indirgeme veya işten çıkarılma hakkına sahip olacaktır; ve ciddi durumlarda, sorumlu yönetici ve diğer doğrudan sorumlu personel ihraç edilir; ciddi sonuçlara neden olursa, müdür sorumluluğu üstlenmek için istifa eder:
(1) sorumluluğu yetersiz şekilde yerine getirmek, ciddi olumsuz etkilere veya ağır kayıplara neden olmak;
(2) bilgileri gizlemek, yanlış bilgi vermek, bildirimi geciktirmek, aşı güvenliği olaylarının eksik raporunu vermek;
(3) yasadışı veya cezai eylemler veya güvenlik olayları hakkında aşılarla ilgili soruşturmayı bozmak veya engellemek;
(4) idari bölgede önemli aşı güvenliği olaylarının veya sürekli büyük aşı güvenliği olaylarının meydana gelmesi.
Madde 95 Aşı yönetiminde ilaç düzenleme departmanlarının veya yetkili sağlık departmanlarının aşağıdaki davranışlarından herhangi biri için, sorumlu yönetici ve diğer doğrudan sorumlu personele indirgeme veya işten çıkarma cezası verilir; ve ciddi durumlarda, sorumlu yönetici ve diğer doğrudan sorumlu personel ihraç edilir; ciddi bir sonuca neden olursa, müdür sorumluluğu üstlenmek için istifa eder:
(1) gözetim ve teftiş görevlerini yerine getirmemek veya tespit edilen herhangi bir yasadışı eylemi derhal soruşturmamak ve cezalandırmamak;
(2) onay olmadan küme aşılamasının gerçekleştirilmesi;
(3) bilgileri gizlemek, yanlış bilgi vermek, bildirimi geciktirmek veya aşı güvenliği olaylarının eksik raporlanmasını sağlamak;
(4) yasa dışı eylemler veya güvenlik olaylarına ilişkin aşı ile ilgili soruşturmayı rahatsız etmek veya engellemek;
(5) muhbirin bilgilerini ifşa etmek;
(6) şüpheli bağışıklama advers reaksiyonları raporlarını alırken soruşturmaları organize etmemek ve gerektiği gibi muamele etmemek;
(7) aşı uygulamasında başka herhangi bir görevi ihmal etme, ciddi olumsuz etkilere veya ağır kayıplara neden olabilir.
Madde 96 Aşı alıcıları, aşı kalitesi sorunu nedeniyle herhangi bir yaralanmaya maruz kalırlarsa, sorumlu aşı MAH yasaya göre tazminat yükümlülüğünü üstlenecektir.
Herhangi bir hastalık önleme ve kontrol kurumu veya bağışıklama kuruluşu, aşılamada çalışma normlarını, aşılama prosedürünü, aşı kullanım kılavuzunu ve aşılama planını ihlal ederse ve dolayısıyla aşı alanların yaralanmasına neden olursa, yasaya göre tazminat yükümlülüğünü üstlenirler.
Bölüm XI Tamamlayıcı Hükümler
Madde 97 Bu Kanunda kullanılan aşağıdaki terimlerin tanımları şöyle olacaktır:
“Bağışıklama programı aşıları”, ulusal bağışıklama programında onaylanan aşılar, iller, özerk bölgeler ve belediyelerdeki halk hükümetleri tarafından doğrudan Merkezi Hükümete bağlı olarak eklenen aşılar dahil olmak üzere, ulusal bağışıklama programını uygularken vatandaşlara devlet hükümlerine göre aşılanacak aşılardır. , ilçe düzeyinde ya da daha yüksek düzeyde halk hükümetleri ya da yetkili sağlık birimleri tarafından düzenlenen acil aşılama ya da küme aşılaması için aşılar.
"Bağışıklama dışı program aşıları", vatandaşlar tarafından kendi takdirine bağlı olarak aşılanacak diğer aşılardır.
Aşı MAH'leri, aşıların ilaç kayıt sertifikası ve ilaç üretim sertifikası alan kuruluşlardır.
Madde 98 Devlet, aşı üreticilerini uluslararası talebi karşılamak için aşı üretmeye ve ihraç etmeye teşvik eder.
İhraç edilen aşılar, ithalatçı ülkenin (bölgenin) standartlarını veya sözleşme şartlarını karşılamalıdır.
Madde 99 Çıkış ve giriş için bağışıklama ve ihtiyaç duyulan aşıların temini, Devlet Konseyi bünyesindeki maliye dairesine danışıldıktan sonra, sınır sağlığı ve karantina daireleri tarafından ayrıca belirlenir.
Madde 100 Bu Kanun 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.