互联网 药品 信息 服务 管理 办法
（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一 条 为 加强 药品 监督 管理 ， 规范 互联网 药品 信息 服务 活动 ， 保证 互联网 药品 信息 的 法》 《互联网 信息 服务 管理 办法》 ， 制定 本 办法。
第二 条 在 中华人民共和国 境内 提供 互联网 药品 信息 服务 活动 ， 适用 本 办法。
本 办法 所称 互联网 药品 信息 服务 ， 是 指 通过 互联网 向 上网 用户 提供 药品 （含 医疗 器械） 信息 的 服务 活动。
第三 条 互联网 药品 信息 服务 分为 经营 性 和 非 经营 性 两类。
经营 性 互联网 药品 信息 服务 是 指 通过 互联网 向 上网 用户 有偿 提供 药品 信息 等 服务 的 活动。
非 经营 性 互联网 药品 信息 服务 是 指 通过 互联网 向 上网 用户 无偿 提供 公开 的 、 共享 性 药品 信息 等 服务 的 活动。
第四 条 国家 食品 药品 监督 管理 总局 对 全国 提供 互联网 药品 信息 服务 活动 的 网站 实施 监督 管理。
省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 对 本 行政区 域内 提供 互联网 药品 信息 服务 活动 的 网站 实施 监督 管理。
第五 条 拟 提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 ， 应当 在 向 国务院 信息 产业 主管 部门 或者 办理 备案 手续 之前 ， 按照 属地 监督 管理 的 原则 ， 向该 网站 主办 单位 所在地省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 提出 申请 ， 经 审核 同意 后 取得 提供 互联网 药品 信息 服务 的 资格。
第六 条 各省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 对 本 辖区 内 申请 提供 互联网 药品 信息 服务 的 互联网 站 进行 审核 ， 符合 条件 的 核发 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》。
第七 条 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 的 格式 由 国家 食品 药品 监督 管理 总局 统一 制定。
第八 条 提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 ， 应当 在 其 网站 主页 显 著 位置 标注 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 的 证书 编号。
第九条 提供 互联网 药品 信息 服务 网站 所 登载 的 药品 信息 必须 科学 、 准确 ， 必须 符合 国家 的 法律 、 法规 和 国家 有关 药品 、 医疗 器械 管理 的 相关 规定。
提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 不得 发布 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 、 戒毒 药品 和 医疗 机构 制剂 的 产品 信息。
第十 条 提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 发布 的 药品 （含 医疗 器械） 广告 ， 必须 经过 食品 药品 监督 管理 部门 审查 批准。
提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 发布 的 药品 （含 医疗 器械） 广告 要 注明 广告 审查 批准 文 号。
第十一条 申请 提供 互联网 药品 信息 服务 ， 除 应当 符合 《互联网 信息 服务 管理 办法》 规定 的 要求 外 ， 还 应当 具备 下列 条件 ：
（一） 互联网 药品 信息 服务 的 提供 者 应当 为 依法 设立 的 企事业 单位 或者 其他 组织 ；
（二） 具有 与 开展 互联网 药品 信息 服务 活动 相 适应 的 专业人员 、 设施 及 相关 制度 ；
（三） 有 两名 以上 熟悉 药品 、 医疗 器械 管理 法律 、 法规 和 药品 、 医疗 器械 专业 知识 ， 或者 依法 经 资格 认定 的 药学 、 医疗 器械 技术 人员。
第十二 条 提供 互联网 药品 信息 服务 的 申请 应当 以 一个 网站 为 基本 单元。
第十三 条 申请 提供 互联网 药品 信息 服务 ， 应当 填写 国家 食品 药品 监督 管理 总局 申请 制》 ， 向 网站 主办 单位 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 提出 申请 ，同时 提交 以下 材料 ：
（一） 企业 营业 执照 复印件。
（二） 网站 域名 注册 的 相关 证书 或者 证明 文件。 从事 互联网 药品 信息 服务 网站 的 中文 名称 ， 除 与 主办 单位 名称 相同 的 以外 ， 不得 以 “中国” “中华” “全国” 等 冠名 ； 除 取得 药品招标 代理 机构 资格 证书 的 单位 开办 的 互联网 站 外 ， 其他 提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 名称 中 不得 出现 “电子商务” “药品 招商” “药品 招标” 等 内容。
（三） 网站 栏目 设置 说明 （申请 经营 性 互联网 药品 信息 服务 的 网站 需 提供 收费 栏目 及 收费 方式 的 说明）。
（四） 网站 对 历史 发布 信息 进行 备份 和 查阅 的 相关 管理 制度 及 执行 情况 说明。
（五） 食品 药品 监督 管理 部门 在线 浏览 网站 上 所有 栏目 、 内容 的 方法 及 操作 说明。
（六） 药品 及 医疗 器械 相关 专业 技术 人员 学历 证明 或者 其 专业 技术 资格 证书 复印件 、 网站 负责 人 身份证 复印件 及 简历。
（七） 健全 的 网络 与 信息 安全 保障 措施 ， 包括 网站 安全 保障 措施 、 信息 安全 保密 管理 制度 、 用户 信息 安全 管理 制度。
（八） 保证 药品 信息 来源 合法 、 真实 、 安全 的 管理 措施 、 情况 说明 及 相关 证明。
第十四 条 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 在 收到 申请 材料 之 日 起 5 日内 做出 受理 与否 的 决定 ， 受理 的 ， 发给 受理 通知书 ； 不受理 的 ， 书面 通知 申请人 并说明 理由 ， 同时 告知 申请人 享有 依法 申请 行政 复议 或者 提起 行政 诉讼 的 权利。
第十五 条 对于 申请 材料 不 规范 、 不 完整 的 ， 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 自 申请 之 日 起 5 日内 一次 告知 申请人 需要 补正 的 全部 内容 ； 逾期 不 告知 的 ， 自 收到 材料之 日 起 即为 受理。
第十六 条 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 自 受理 之 日 起 的 材料 进行 审核 ， 并 作出 同意 或者 不 同意 的 决定。 同意 的 ， 由省 、 自治区 、直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 核发 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 ， 同时 发布 国家 ； 不 同意 的 ， 应当 书面 通知 申请人 并 说明 理由 ， 同时 告知 申请人 享有 依法 申请 行政复议 或者 提起 行政 诉讼 的 权利。
国家 食品 药品 监督 管理 总局 对 各省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 的 审核 工作 进行 监督。
第十七 条 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 有效期 为 互联网 药品 信息 服务 的 ， 持证 单位 应当 在 有效期 届满 前 ６ 个 月 内 ， 向原 发证 机关 申请 换发互联网 药品 信息 服务 资格 证书》。 原 发证 机关 进行 审核 后 ， 认为 符合 条件 的 条件 的 ， 发给 不予 换发 新 证 的 通知 并 说明 理由 ， 原 《互联网药品 信息 服务 资格 证书》 由原 发证 机关 收回 并 公告 注销。
省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 根据 申请人 的 申请 ， 应当 在 《互联网 作出 是否 准予 其 换证 的 决定。 逾期 未 作出 决定 的 ， 视为 准予 换证。
第十八 条 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 可以 根据 互联网 药品 信息 服务 提供 者 的 发证 机关 应当 报 国家 食品 药品 监督 管理 总局 备案 并 发布 公告。 被 收回《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 的 网站 不得 继续 从事 互联网 药品 信息 服务。
第十九 条 互联网 药品 信息 服务 提供 者 变更 下列 事项 之一 的 ， 应当 向原 发证 机关 申请 办理 变更 申请 表》 ， 同时 提供 下列 相关 证明 文件 ：
（一） 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 中 审核 批准 的 项目 （互联网 药品 信息 服务 提供 者 单位 名称 、 网站 名称 、 IP 地址 等） ；
（二） 互联网 药品 信息 服务 提供 者 的 基本 项目 （地址 、 法定 代表人 、 企业 负责 人 等） ；
（三） 网站 提供 互联网 药品 信息 服务 的 基本 情况 （服务 方式 、 服务 项目 等）。
第二十条 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 自 受理 变更 申请 之 日 起 20 个 工作 日内 作出 是否 同意 变更 的 审核 决定。 同意 变更 的 ， 将 变更 结果 予以 公告 并报 国家 食品 药品 监督 管理总局 备案 ； 不 同意 变更 的 ， 以 书面 形式 通知 申请人 并 说明 理由。
第二十 一条 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 对 申请人 的 申请 进行 审查 时 ， 和 利害关系人 可以 对 直接 关系 其 重大 利益 的 事项 提交 书面 意见进行 陈述 和 申辩。 依法 应当 听证 的 ， 按照 法定 程序 举行 听证。
第二十 二条 未 取得 或者 超出 有效期 使用 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 从事 互联网 药品 信息 总局 或者 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 给予 警告 ， 并 责令 其停止 从事 互联网 药品 信息 服务 ； 情节 严重 的 ， 移送 相关 部门 ， 依照 有关 法律 、 法规 给予 处罚。
第二十 三条 提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 不在 其 网站 主页 的 显 著 位置 的 《编号 的 ， 国家 食品 药品 监督 管理 总局 或者 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门给予 警告 ， 责令 限期 改正 ； 在 限定 期限 内 拒不 改正 的 ， 对 提供 非 经营 性 互联网 药品 信息 服务 的 网站 处以 药品 信息 服务 的 网站 处以 500 元 以上 5000 万元以下 罚款。
第二十 四条 互联网 药品 信息 服务 提供 者 违反 本 办法 ， 有 下列 情形 之一 的 ， 由 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 给予 警告 ， 责令 限期 改正 ； 情节 严重 的， 对 提供 非 经营 性 互联网 药品 信息 服务 的 网站 处以 1000 元 以下 罚款 ， 对 提供 经营 性 互联网 药品 信息 服务 的 网站 处以 1 万元 以上 3 万元 以下 罚款 ； 构成 犯罪 的 ， 移送 司法部门 追究 刑事责任 ：
（一） 已经 获得 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 ， 但 提供 的 药品 信息 直接 撮合 药品 网上 交易 的 ；
（二） 已经 获得 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 ， 但 超出 审核 同意 的 范围 提供 互联网 药品 信息 服务 的 ；
（三） 提供 不真实 互联网 药品 信息 服务 并 造成 不良 社会 影响 的 ；
（四） 擅自 变更 互联网 药品 信息 服务 项目 的。
第二十 五条 互联网 药品 信息 服务 提供 者 在 其 业务 活动 中 ， 违法 使用 《互联网 药品 信息 药品 监督 管理 总局 或者 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 依照 有关 法律、 法规 的 规定 处罚。
第二十 六条 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 违法 对 互联网 药品 信息 服务 申请 作出 原 批准 的 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 ， 由此 给 申请人的 合法 权益 造成 损害 的 ， 由原 发证 机关 依照 国家 赔偿 法 的 规定 给予 赔偿 ； 对 人员 ， 由其 所在 单位 或者 上级 机关 依法 给予 行政 处分。
第二 十七 条 省 、 自治区 、 直辖市 食品 药品 监督 管理 部门 应当 对 提供 互联网 药品 信息 服务 的 网站 进行 监督 检查 ， 并将 检查 情况 向 社会 公告。
第二 十八 条 本 办法 由 国家 食品 药品 监督 管理 总局 负责 解释。
第二 十九 条 本 办法 自 公布 之 日 起 施行。 《互联网 药品 信息 服务 管理 暂行 规定》 （国家 药品 监督 管理局 令 第 26 号） 同时 废止。