Yeni değiştirilen “Tıbbi Cihazların Gözetim ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik” (“Yönetmelik”, 医疗器械监督管理条例) 9 Şubat 2021'de kabul edildi ve 1 Haziran 2021'de yürürlüğe girdi. Yönetmelik, tıbbi cihazların Çin topraklarında araştırılması ve geliştirilmesi, üretimi, işletimi ve kullanımı ile tıbbi cihazların denetimi ve yönetimi için geçerlidir. .
Temel revizyonlardan biri, tıbbi cihaz kayıt sistemi kurmaktır. Sisteme göre, tıbbi cihaz tescil ettiren, tıbbi cihaz ürününün "üreticisi" olup, tıbbi cihazın tüm araştırma, üretim, çalıştırma ve hukuka uygun kullanım süreci boyunca güvenliğinden ve etkinliğinden sorumludur.
Ayrıca Yönetmelik, tıbbi cihaz tescil ettirenlerin ve kayıt sahiplerinin bir tıbbi cihaz advers olay izleme sistemi kurmasını, tescilli tıbbi cihazları yeniden değerlendirmek için inisiyatif almalarını ve yeniden değerlendirme sonuçlarına göre uygulanabilir risk kontrol önlemlerini almalarını gerektirmektedir.
Yönetmelik ayrıca, yükümlülüklerini yerine getirmeyen tıbbi cihaz tescil ettiren ve kayıt sahiplerine idari para cezaları ve yükümlülüklerini yerine getirmeyen tıbbi cihaz işlemleri için çevrimiçi e-ticaret platformları işletmecilerine yönelik cezaları öngören idari cezaları da güçlendiriyor.
Kapak Fotoğrafı Antonella Vilardo'nun (https://unsplash.com/@antovilardo) Unsplash'ta
Katkıda bulunanlar: CJO Personeli Katkıda Bulunanlar Ekibi
